CRC業務

村山医療センターでは、すべての治験、製造販売後臨床試験に対して、専任CRCがサポートしています。

（CRC:Clinical Research Coordinator　治験コーディネーター）

• ■事前打ち合わせ
  プロトコル合意後、CRCが中心となり治験開始に向けた打ち合わせを行います。
• ■IRB準備
  CRCが窓口となり、IRB申請手続きを行います。また、IRBに向け資料の準備等を行います。
• ■被験者スクリーニングの補助
  カルテ調査等によるスクリーニングを行い、適格性の確認を行っています。
• ■同意説明の補助
  担当医師からの説明後、具体的な内容について分かりやすく説明します。また、患者さんからの質問・相談にもお答えしています。
• ■被験者の診察・検査サポート
  院内では診察・検査すべてにおいてCRCが付き添い、患者さんの安全確保、プロトコル逸脱防止に努めています。
• ■スケジュール管理
  必要な検査や評価に欠落がないよう、スケジュール管理を行っています。
• ■服薬指導・併用禁止・制限薬のチェック
  実施診療科での併用薬剤をはじめ、他科処方薬剤、他院処方薬剤のチェックを行っています。また、治験薬を正しく服用していただくために、服薬指導を行っています。
• ■被験者ケア、有害事象の対応
  患者さんからの相談は24時間体制で受け付けています。また、有害事象発生時は担当医師と連絡を取り、適切で速やかな対応を行っています。
• ■症例報告書（CRF）作成の補助
  正確で迅速なCRF作成を行っています。
• ■モニタリング・監査対応
  スケジュール調整等、スムーズに実施できるよう努めています。

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